上药集团LIMS、MES系统验证服务工作

上海医药集团旗下的制药厂计划引入信息化系统，包括LIMS（实验室信息管理系统）和MES（制造执行系统），以提高企业管理要求和生产、检验效率。尽管软件供应商提供的系统满足用户的操作需求，但并不完全符合GMP（良好生产规范）和FDA等法规的一些要求。
在这个背景下，我们已经开始了信息化系统的验证工作，以确保系统满足法规对信息化系统的要求。整个软件验证周期预计为6个月左右，并且我们一直在指导和监督验证工作。总计，我们已经生成了691册验证文件，共计19820页。 这一验证工作的关键在于确保信息化系统在投入生产前符合法规要求，以确保生产过程的合规性、质量可控性和患者安全。我们将继续致力于这一目标，确保验证工作的顺利进行，并为制药厂的信息化系统上线提供支持。

强调法规合规性，确保满足GMP和FDA等法规要求
全面性验证，覆盖了691册验证文件和19820页内容 团队协作，制药厂与软件供应商之间的密切合作