电外科大血管闭合器械开发

目前包括中国在内的全球新兴市场，腔镜手术占越来越大的比例，而且手术总数量还在不断增多。在手术中，医生需要安全有效的闭合切割血管和组织。但是当前用于血管闭合切割的能量器械仅有少数几家国外公司能够研发生产，这些器械价格昂贵，难以在新兴市场推广应用。本项目致力于开发一款款高性价比，针对新兴市场的腔镜能量器械。

3.1 方案可行性
结构设计参考当前已经量产的竞品，整体方案可行，项目的关键是钳口的细节设计以及关键零部件的制造，国内供应商已经具备相关的制造能力。 3.2 法规评估 该产品为3类不免临床，但已经有免于临床试验的注册指导意见（征求意见稿），通过动物实验代替临床试验进行临床评价的可能性非常高。 3.3 主要风险及难点 技术风险：钳口陶瓷点，骨架和注塑包胶的制造难度较高 成本风险：关键零件供应链不成熟，可能导致零件成本上升 时间风险：关键零件制造及临床试验因素导致项目时间延长 从上可以看出，本项目主要风险有两项：关键零部件的制造和临床试验，针对措施如下： 将关键零件制造技术和供应商开发作为项目重点工作，提前进行技术攻关； 注册部门积极和国家局进行沟通，确定临床路径。